ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), geçtiğimiz günlerde Alzheimer hastalığının tespitinde kullanılabilecek iki farklı kan testine onay verdi. Bunlardan ilki olan PrecivityAD2 testi 40 yaşından itibaren bilişsel gerileme belirtileri gösteren kişilerde kullanılabilecek. İkinci onay ise Roche ve Eli Lilly'nin ilacına verildi.
40 yaşından itibaren kullanılabilecek ilk test FDA, 21 Ağustos'ta C2N Diagnostics tarafından geliştirilen PrecivityAD2 kan testine onay verdi. Test, 40 yaşından itibaren Alzheimer belirtileri gösteren hastalarda hastalıkla ilişkili biyolojik değişikliklerin tespit edilmesine yardımcı oluyor. Bu yaş grubuna kadar kullanım için FDA onayı alan ilk Alzheimer kan testi olması dikkat çekiyor.
PrecivityAD2, tek bir kan örneğinden Alzheimer ile bağlantılı amiloid ve tau proteinlerini analiz ediyor. Kütle spektrometrisi adı verilen yöntemle kan örnekleri inceleniyor. Elde edilen sonuçlara göre hasta, Alzheimer açısından "negatif", "muhtemelen pozitif" veya "pozitif" olarak sınıflandırılıyor.
Testin klinik doğrulama çalışmasında bilişsel belirtiler gösteren 1.142 yetişkin incelendi. PrecivityAD2, Alzheimer tespitinde yüzde 97,6 doğruluğa ulaştı. İkinci FDA onayı Roche ve Lilly'den geldi FDA, 24 Ağustos'ta ise Roche ile Eli Lilly'nin geliştirdiği Elecsys pTau217 testine onay verdi.
Test, bilişsel gerileme yaşayan 55 yaş ve üzerindeki kişilerde Alzheimer hastalığıyla bağlantılı beyin değişikliklerinin bulunma ihtimalini değerlendirmeye yardımcı oluyor. Roche'a göre sonuçlar, hastanın Alzheimer ile ilişkili beyin değişikliklerine sahip olma ihtimalinin yüksek veya düşük olduğunu belirlemeye yardımcı oluyor. Test, mayıs ayında Avrupa'da da onaylanmıştı.
Roche, testin ABD'de halihazırda kullanılan 4.500'den fazla Roche laboratuvar analiz cihazında çalıştırılabildiğini belirtiyor. Labcorp ve Quest Diagnostics de testi kendi laboratuvar ağları üzerinden sunmayı planlıyor. Böylece testin ABD genelinde daha geniş bir hasta grubuna ulaşması bekleniyor.
Roche henüz testin fiyatını açıklamadı. Alzheimer yıllar öncesinden beyinde başlıyor Alzheimer, belirtiler ortaya çıkmadan yıllar hatta onlarca yıl önce beyinde gelişmeye başlayabiliyor. Beta-amiloid plaklarının birikmesinin ardından tau proteinleri beyin hücrelerinde toplanarak nöronların zarar görmesine yol açabiliyor.
Alzheimer'ın biyolojik belirtilerini tespit etmek için uzun süre PET taramaları veya beyin omurilik sıvısı almak amacıyla yapılan belden sıvı alma işlemleri kullanıldı. Bu yöntemler hem daha pahalı hem de kan testlerine kıyasla daha zahmetli. Yeni nesil kan testleri ise küçük bir kan örneği üzerinden Alzheimer ile ilişkili proteinleri ölçerek değerlendirme sürecini kolaylaştırıyor.
FDA'nın son dönemde verdiği onaylar bu alandaki gelişimin de hızlandığını gösteriyor. Fujirebio'nun Lumipulse testi 2025'te Alzheimer değerlendirmesine yardımcı olmak üzere FDA onayı alan ilk kan testi olmuştu. Uzmanlar ise kan testlerinin önemli bir kolaylık sağlamasına rağmen sonuçların tek başına Alzheimer teşhisi olarak değerlendirilmemesi gerektiğini vurguluyor.
